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零突破！儿童镇静药物迎来首个上市品种
2020-04-06
发布者： 特丰药业
国家市场监管总局今天公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。
国家统计局统计数据显示，2017年我国0～14岁儿童人口数约为2.47亿人，约占全国总人口数的17.8%;同年我国综合医院儿科门诊量约为2.21亿人次，约占门诊总量的9.5%。
目前我国已批准上市的，通用名包含“小儿”“儿童”字样，或说明书功能主治或适应证描述仅限儿童使用的儿童专用药数量不到600个，涉及药品批文占总批文数量的3%左右;“已批准上市的儿童专用药以中药为主，且适应证较雷同，剂型中颗粒剂占比最多，大部分为感冒药。”
2014年，原国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等环节对保障儿童用药提出了具体要求。
2016年，国家药品监管部门制定并发布了《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》，以减少不必要的儿科用药研究。国家卫生健康委还与国家药品审评中心建立了“优先审评快速通道”协作机制。临床急需儿童药经专家审议后，可纳入快速通道。儿童专用药、专用剂型、儿童特定用法用量完善等情况也纳入优先审评。
2019年8月27日，国家卫生健康委发布《第三批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。至此，我国已发布3批、105种鼓励研发申报儿童药品，以期逐步改善我国儿童专用药品剂型规格缺乏的状况，更好地满足儿科临床用药需求。针对如何切实推进鼓励研发儿童药品“落地”国家出台了一系列的鼓励政策，
来自国家药审中心的数据显示，30多种清单药品已有产品进入申报阶段，其引导作用正在显现。但是目前在报企业积极性和推进进度上都是不尽人意的，其中一个重要原因有市场因素也有实际困难，因伦理问题、受试者纳入困难等，儿童药物临床试验开展难度极大，这也是造成我国儿童药品短缺的重要原因之一。
“真正调动企业研发、生产的积极性，最根本的是要保证相关药品能有合理的利润。”我国儿童药的价格大都低于同类成人药品，难以激发企业研发、生产的积极性。
据粗略统计，2017年发布的新版国家医保药品目录中包括西药儿童药品种33个，与此前相比增加了153.85%。这充分体现了医保部门对支持儿童用药的重视。但儿童药品在病种覆盖方面仍显不足，心血管系统疾病、皮肤病、肿瘤等疾病领域仍是空白。
然而，儿童用药研发是一个世界难题，我们国家的现状甚至更为严峻，存在着种种问题。在连云港举行的2019年(第36届)全国医药工业信息年会—中国儿童用药发展研讨会上，来自国家卫健委、制药企业以及医院临床专家针对目前我国儿童用药临床使用中的问题、儿童用药临床试验的机遇和挑战等议题做了深入探讨。中国医药工业信息中心主任郭文表示，这是医药工业信息年会举办35届后，首次在年会的第一天设立儿童用药专场。这在一定程度上反映出不光是政府，业界对儿童用药的关注度也在加强。
同时儿童药临床开发难度大风险高、病人招募困难，对于企业来说投入与产出并不匹配，因此缺乏研发动力。另外，医保招标制度不够倾斜、药品价格不合理等也都是影响因素之一。
特丰医药水合氯醛灌肠剂于2020年3月12日获得国家食药监局批文并顺利投产，作为国家卫健委、工信部、药监局《首批鼓励研发申报儿童药品清单》品种;国家重大新药创制科技重大专项品种(2018ZX09721003-007-010);国家药监局CDE优先审评审批品种;国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂;成功解决医院制剂稳定性差、给药不方便等问题;同步申请国内外多项发明专利保护品种;，水合氯醛灌肠剂的上市解决了目前国内儿童镇静药物只有院内制剂近百年来以来院内自我调配无商业制剂的市场窘境，真正的统一了标准，提高了产品的安全性。自2015年立项，2017年11月被新疆药监局受理至2019年12月30日收到批文并在2020年3月份正式完成全部GMP认证和投产，特丰制药实现年产能1亿份佳加牌水合氯醛灌肠剂，并在稳定性、杂质含量以远优于国内外制剂的工艺成功上市，由于婴幼儿年龄的特点，在进行心脏彩超、CT、MRI、睡眠脑电图、听力筛查等诊断性检查时常难以配合，需辅助镇静以完成检查，其中水合氯醛最为常用。
水合氯醛，为中枢镇静药，催眠作用温和，不干扰睡眠状态和睡眠周期，胃肠刺激轻，可以口服和直肠给药;给药后30min起效，血药浓度达峰时间约60min，持续时间4-8h(有个体差异)，脂溶性高，无蓄积性;尽管味苦易引起呕吐，但对呼吸、循环有轻微抑制作用，仍是目前小儿镇静常选用的药物之一，常用于非创伤性操作和影像学检查之前。
小儿在MRI、听力检查等各种检查中均需要保持安静，以保证检查的顺利进行及准确性，如核磁过程中如果出现翻动会出现谍影、口腔检查或者龋齿修复有可能导致异物吸入性窒息的。儿童特别是此类治疗和检查婴幼儿清醒状态下大多不能配合，因此临床中常使用水合氯醛对患儿进行镇静，镇静催眠作用强而可靠，不缩短快相睡眠时间，醒后无后遗症。
特丰制药以儿童专科药物为起点，立足佳加系列儿童制剂，布局儿童专科药物研发，真正的践行了公司所坚持的打造儿童专科药物高质量研发、生产、营销一体化平台的理念，为更多儿童药物的在研企业树立了新的标杆。
媒体报道链接：
交汇点：https://jnews.xhby.net/v3/waparticles/7fda002d5708436da67a57947ffc4b06/kBhPGhgNAYGVZQ3B/1?from=groupmessage
今日头条：https://card.weibo.com/article/m/show/id/2309404493310252155100?_wb_client_=1&from=groupmessage&isappinstalled=0
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