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自治区科技援疆计划项目“具有双速释放功能的小剂量结合雌激素与孕激素复方片剂的研制”通过验收
2015-03-11
发布者： 特丰药业
2015年3月10日，由新疆维吾尔自治区科技厅组织并邀请同行专家对自治区科技援疆计划项目“具有双速释放功能的小剂量结合雌激素与孕激素复方片剂的研制”进行验收。该项目由高晓黎教授主持，新疆医科大(新疆药物制剂工程技术研究中心)承担完成。验收组认真审阅了完成单位提交的全套技术资料和相关材料，听取了项目负责人的介绍，对相关问题进行质疑。经充分讨论，一致同意项目已按计划完成总体目标及项目合同的各项考核指标，提交验收资料完整，经费使用合理，通过验收。对项目形成的一系列成果和有效规范的管理措施给予了高度评价。
本项目旨在研制一种“倍美罗”的仿制制剂。“倍美罗”为结合雌激素与孕激素的复方制剂，由美国辉瑞惠氏公司(原惠氏公司)生产，主要活性成分为结合雌激素(conjugated estrogens, CE)和醋酸甲羟孕(medroxyprogesterone acetate, MPA)，于2003年6月由FDA批准上市，能治疗更年期妇女中度至重度潮热，中度至重度阴道干涩以及预防更年期骨质疏松。目前，尚无国产CE/MPA复方制剂上市。在项目实施期内，按照研究目标，我们完成小剂量复方雌孕片的处方与制剂工艺筛选，完成了复方制剂的质量标准、三批中试放大之后的稳定性研究，完成了化药6类申报的所有资料，并获得药品注册受理通知书，申请发明专利1项，培养研究生3名，发表SCI文章2篇。通过项目实施，引进东南大学缓释制剂技术，进一步增强新疆药物制剂工程技术研究中心的核心技术能力，达到了预期的目标。
同时，该项目充分利用新疆优势畜牧业资源。本项目区内合作单位新疆新姿源生物制药公司完成了孕马结合雌激素新药研究开发与产业化，获得结合雌激素药品生产许可。新疆新姿源生物制药公司成为全球第二家可以生产孕马来源的结合雌激素原料药及其药品制剂的制药企业，逐渐形成国际市场竞争力，成果惠及广大孕马养殖户，使得农牧民从出售孕马尿中获得增收，取得了显著的社会和经济效益。本项目通过研制结合雌激素与孕激素的复方制剂，开发又一个高附加值药品，扩大结合雌激素药品生产的产业规模，增加孕马尿的利用价值。
这一项目的完成可为提高农业产业化水平及新疆制药业水平和效益，为新疆创造更大的经济、社会和生态效益。
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